炎炎夏日，粤东西北片区医疗器械产业园内气氛热烈，刚开张的园区迎来了4位“新客”。“我们很快会建起医疗器械生产基地，深圳的部分研发力量也会转移过来。”8月19日，产业园揭牌仪式上，深圳市蓝韵实业有限公司签约入驻，董事长张力华满怀期待。

由广东省药品监管局、梅州兴宁市共建的医疗器械产业园开张，是“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动的重头戏。8月18日至19日，该活动在兴宁举办，进一步推动医疗器械产业创新和高质量发展，以产业高质量发展促进乡村振兴。

开通“绿色通道”助企业“扎根结果”

19日，粤东西北片区医疗器械产业园正式揭牌。该产业园由广东省药监局和兴宁市人民政府共建，占地面积约800亩，总建筑面积约120万平方米，总投资约50亿元，规划建设研发中心、生产制造中心、仓储物流中心、产业服务中心、生活配套区等。

“乡村振兴的关键是产业振兴。我们全力支持兴宁市建设粤东北片区医疗器械产业园，通过产业园建设，进一步带动辐射粤东北片区医疗器械产业高质量发展，让老百姓用上更多、更好、更实用、更便宜、更有效的健康产品。”广东省药品监管局党组书记、局长江效东表示。

揭牌仪式上，嘉应控股、万创投资、兴宁市园投公司、斯瑞杰管理公司等4家企业与产业园签订战略合作协议，蓝韵实业、科伦药业、筠源医疗、汇普医药等4家企业与兴宁市政府签订入驻园区投资协议。此外，产业园目前还吸引了意向性进驻企业10家。

作为此次签约入驻企业之一，深圳市蓝韵实业有限公司董事长张力华表示，公司将在产业园建立生产基地，并将部分研发力量转移过来，加强与当地医疗机构合作，拓展产品销售市场。

本次活动由广东省药品监督管理局主办，兴宁市人民政府、广东省药品监督管理局事务中心联合承办。通过此次活动，省、市将更有针对性地促进政策在行业落地生根，根据行业需求定制更加全面高效的产业服务措施。

江效东表示，省药品监管局专门出台政策，对入驻兴宁市医疗器械产业园的企业优化审评审批流程，在注册检验、技术审评、行政许可等环节开通绿色通道，助力构建有利于医疗器械产业发展的良好生态。通过医疗器械产业高质量发展充分发挥产业发展带动作用，完善“产业+就业”机制，以产业发展巩固拓展脱贫成果、协同推进助推乡村振兴。

园区入驻企业辰浩医疗（广东）有限公司已尝到“头啖汤”。该公司研发设计的臂式电子血压计通过省药品监管局“绿色通道”，在技术审评提前介入辅导、优先检验检测等措施帮助下，迅速获得了产品注册证书。

“这给了我们很大信心办好企业。”辰浩医疗负责人梅文杰透露，下一步将充分利用资源优势，加强助听器、体温计、电子血压计等医疗器械产品研发生产，进一步深化智慧医疗创新，探索高端化、智能化生产。

加快从制械大省向制械强省转型

作为医疗器械产业大省，广东医疗器械的研发创新能力和市场活力居全国前列。截至2022年6月，全省医疗器械生产企业4700余家，医疗器械A股上市企业23家，均位居全国第一。

对标世界一流，广东医疗器械产业正朝着更高质量发展的目标迈进。

今年1月底，广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，提出力争到2025年，全省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元，获批国家创新医疗器械注册证达到50个，培育上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2—3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3—5家，超过50亿元的龙头企业5—8家，打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

为实现这一目标，广东不断研究新思路新方法，探索建立新时期适用于粤港澳大湾区医疗器械监管的制度体系。在创新审评审批服务方式方面，探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。

5月，《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》出台，提出20条措施，进一步解决医疗器械注册审评审批“瓶颈”，产品注册技术审评时限提速50%以上，激发全行业的活力和动力。

创新是实现从制械大省到制械强省的转变的必由之路。2021年，广东有效二类注册证有11083个，占全国近15%，连续6年排名全国前二，累计获批创新医疗器械25个，全国排名第二，凸显广东医疗器械创新能力居全国前列。

“下一步，我们将继续大胆开展审评审批改革，推动产业创新提质增效，瞄准最高标准、最高水平开展先行先试，促进医疗器械产业实现新的发展，继续走在全国前列。”省药品监管局相关负责人表示。

【记者】陈晓 陈泽铭

【作者】 陈晓；陈泽铭

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端